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医疗器械基础知识浅析—定义标准

更新时间:2022-07-27 14:28:48 来源:kok手机版app下载 作者:kok官方体育游戏网页

  今天跟大家分享”医疗器械基础知识浅析—定义标准“这篇文章,感兴趣的朋友接下来跟着云南仟龙Mark一起了解下吧。为了保持医疗器械产品注册的严肃性和医疗器械监管部门的权威,笔者认为应出台相应的程序,确定医疗器械新产品的注册类别。笔者建议,医疗器械新产品注册类别的确定应按以下程序进行:

  首先,所有医疗器械新产品的注册类别,无论是第一类、第二类甚至第三类产品,由省食品药品监督管理部门统一审查确定,向生产企业出具相应的证书,并向国家食品药品监督管理局备案。

  其次,生产企业应当根据省级监督部门颁发的证书,向相应的医疗器械监督部门申请医疗器械登记手续。省级监督部门认为是第一类医疗器械,企业向相应的市监督部门申报登记;第二类医疗器械,企业向省级行政部门申报登记;第三类医疗器械,企业向国家食品药品监督管理局申报登记。

  第三,医疗器械产品被省级监管部门认定为第三类,企业向国家食品药品监督管理局申报时,国家局认为该产品为第二类或第一类,由国家局颁发相应证书,企业向相应监管部门申报。

  最后,国家局审查省省级监管部门的备案材料时,如果省级监管部门确定的管理类别错误,可以在相应的分类文件中进行调整,但注册产品仍然有效,直到产品重新注册,生产企业按照国家局规定的新管理类别进行调整。今天就跟大家聊到这啦,更多外贸、医疗器械、耗材相关内容欢迎关注云南仟龙Mark,下篇文章再见!

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